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遂宁市第一人民医院 遴选GCP资质申报服务公司项目信息征集公告
时间：2023-02-28　　作者：　　来源：
   
 
致各位潜在供应商：  　
我院拟遴选GCP资质申报服务公司，现就该项目做信息征集，欢迎能够提供相应产品和具备资质的供应商参加。参与报名的供应商所提供的信息将作为医院实施采购时重要参考依据。 
一、项目名称
遴选GCP资质申报服务公司项目
二、项目需求
（一）完成药物、医疗器械临床试验机构备案申报服务
1、建立药物和医疗器械临床试验质量管理体系、并辅导实施。
2、健全药物和医疗器械临床试验机构、伦理委员会、专业科室人员和岗位职责。
3、协助制定药物和医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程。
4、制定药物和医疗器械临床试验应急预案。
5、组织开展伦理委员会委员及秘书进行GCP和伦理委员会SOP的培训，组织主要研究者和研究人员参加相关法规的培训，并取得相关合格证书。
6、协助医院药物和医疗器械临床试验机构及专业的技术水平、设施条件进行自查。对临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估。
7、编制药物和医疗器械临床试验机构备案申报文件，填写申报表，并上传相关信息资料。
8.协助医院在药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息平台备案成功，并取得备案号。
（二）、其他要求
1.完成申报“药物和医疗器械临床试验机构”的项目计划书；内容包含：
1）项目执行团队（项目主要负责人须拥有药物或医疗器械临床试验培训经历并获得相关证书）
2）★执行工作时限计划，合同签订后6个月内完成（因自然灾害等导致的不可抗力因素除外）。
3）开展工作及职责分工表
4）沟通计划
2.协助医院建立机构办公室的组织机构及人员设置；
3.指导医院建立机构的运营模式；
4.指导医院配置机构硬件：机构办公室、伦理委员会办公室、GCP 药房、档案室、各相关科室等；
5.完成医院申请“药物及医疗器械临床试验机构”的申报资料；
6.指导医院完成药物及医疗器械临床试验机构、伦理委员会管理性文件及 SOP；
7.负责对医院相关人员进行专业文档撰写培训并指导编写；
8.审核全部管理制度及 SOP 的撰写并定稿；
9.负责提供对医院相关人员的制度与 SOP 的培训，及强化 GCP 相关知识；
10.负责组织专家在现场检查前对医院进行模拟认证；
11.根据临床试验机构筹建的具体情况，提供相关制度、法规、培训等最新讯息与外部关系联络；
12.就医院提出的临床试验机构筹建相关具体事务或事项提供专业咨询与解决方案以及相关的其它资料；
13.根据授权，协助对各部门合规性筹建进行检查、考核，并根据考核情况提出分析和整改意见；
14. 组织外部专家培训、内部审查、核查，专家模拟检查，核查前准备与抽查；
15.组织人员完成核查前准备、现场布置、机构和专业伦理汇报 PPT 等；
16.配合医院各申报专业完成国家药品监督管理局组织的现场检查的全部准备工作；
17.配合医院各申报专业完成国家药品监督管理局组织的现场检查。
18.资质申报成功后负责引流协助开展项目。
三、报名的公司应具备的条件及需递交的资料
(一)应具备的条件
1.具有独立履行民事责任的主体资格;
2.遵守国家法律法规，具有良好的信誉和诚实的商业道德;
3.在前三年内无违法违纪情况;
4.符合法律、行政法规规定的其他情况。
(二)供应商需递交的资料
1.响应函(响应项目);
2.廉洁承诺函;
3.产品报价单（分项报价及总价）;
4.公司的证件，包括营业执照、税务登记证、组织机构代码证等相关资质;
5.本公司法人对业务代表的授权委托书(包含授权内容、授权期限、业务员联系电话、电子邮箱信息)、业务代表的身份证复印件；
6.产品的价格佐证资料；
7.国家法律法规要求应当具备的其他相关资质证明文件。
(三)资料要求及其他事项提醒
请公司根据上述要求制作相应文件并装订成册，一式一份;以上资料均需加盖鲜章，并按照顺序进行装订密封。
四、信息征集时间及征集方式
供应商须将报名信息(响应项目+供应商名称+联系人+手机号码)以主题形式发送至医院采购科邮箱2803814277@qq.com，纸质响应文件于宣讲会时递交。
宣讲时间通过报名邮箱通知，请各位供应商关注。
宣讲地点：遂宁市第一人民医院采购科(问陶路2号)。
联系人：蒲老师　　联系电话：0825-2213572
 
24小时急救热线：
油房急救：0825-2213919　河东急救：0825-2215919
高新急救：0825-2217301
医院地址：高新院区-四川省遂宁市高新区问陶路2号
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